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药物临床试验核查7.22惨案2周年回顾

时间:2017-07-26 00:19 来源:未知 作者:监督局

药物临床试验核查7.22惨案2周年回顾

不知不觉,药物临床试验数据核查722惨案已经是2周年,这两年,哪些药物临床试验数据涉嫌造假?2015年7月22日,CFDA发布的《国家食品药品监视治理总局关于发展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》号称“史上最严的数据核查要求”堪称刷爆朋友圈,CFDA用了四个“最”字来做要求,有人称为是“722惨案”,有人说是2006年注册风暴的再次演出。

而今,722风暴两周年之际,CFDA食品药品审核查验中心发布了药物临床试验数据核查阶段性报告(2015年7月-2017年6月)。

两年来,食物药品审核查验中心共派出185个检讨组对313个药品注册申请进行现场核查,其中有38个注册申请的临床试验数据涉嫌造假(新药注册申请16个,仿造药注册申请17个,入口药注册申请5个)。

公告显示,CFDA对其中30个注册申请已作出不予同意的决议,并对其中涉嫌数据造假的11个临床实验机构及合同研究组织(C RO)予以立案考察。其余8个注册申请的核查资料正在按程序处置。

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