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新基公司新药Idhifa (enasidenib)获FDA批准用于治疗成人复发或难

时间:2017-08-03 10:27 来源:未知 作者:监督局

AML是一种倏地进展的血液和骨髓肿瘤,发病率随年龄的增大而显著升高,中位发病年纪为66岁。



  今天(8月1日),FDA 批准新基公司Idhifa (enasidenib)上市,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。FDA同时同意了雅培的RealTime IDH2 Assay随同诊断试剂盒。



  关于enasidenib



  Enasidenib属于first in class的异柠檬酸脱氢酶2抑制剂,能够抑制多种增进细胞增殖的酶的活性。如果患者血液或骨髓样本中检测到了IDH2突变,便实用于接受enasidenib治疗。AML患者中携带IDH2突变的比例大约为8%~19%。



  相关研究成果显示,在接收enasidenib最短6个月的治疗后,大概19%的患者实现完全缓解,中位缓解持续期为8.2个月。4%的患者实现部分血液学缓解,中位缓解连续期9.6个月。在157例因为AML需要输血或血小板的患者中,34%在接受enasidenib治疗后不再需要输血。



  Enasidenib最常见的不良反映:



  恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高、食欲下降。孕妇或哺乳期妇女制止应用enasidenib。



  Enasidenib的药品标签中带有黑框忠告,提示其拥有分化综合症的危险,假如不经治疗,会有致命危险。分化综合征的症状主要包含发热、呼吸艰苦、急性呼吸抑制、肺炎、胸腔或心包积液、快捷体重增加、外周性水肿、多器官功能衰竭等。

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